ഇന്നൊവേഷൻ പുരോഗതിയെ നയിക്കുന്നു. പുതിയ മരുന്നുകളുടെയും ചികിത്സാ ബയോളജിക്കൽ ഉൽപന്നങ്ങളുടെയും വികസനത്തിൽ പുതുമ വരുമ്പോൾ, FDA യുടെ സെൻ്റർ ഫോർ ഡ്രഗ് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് റിസർച്ച് (CDER) പ്രക്രിയയുടെ ഓരോ ഘട്ടത്തിലും ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ വ്യവസായത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു. പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സൃഷ്ടിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന ശാസ്ത്രം, ടെസ്റ്റിംഗ്, നിർമ്മാണ നടപടിക്രമങ്ങൾ, പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ചികിത്സിക്കാൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ള രോഗങ്ങളും അവസ്ഥകളും എന്നിവയെക്കുറിച്ചുള്ള ധാരണയോടെ, പുതിയ ചികിത്സാരീതികൾ വിപണിയിൽ കൊണ്ടുവരുന്നതിന് ആവശ്യമായ ശാസ്ത്രീയവും നിയന്ത്രണപരവുമായ ഉപദേശം CDER നൽകുന്നു.
പുതിയ മരുന്നുകളുടെയും ജൈവ ഉൽപന്നങ്ങളുടെയും ലഭ്യത പലപ്പോഴും രോഗികൾക്കുള്ള പുതിയ ചികിത്സാ ഓപ്ഷനുകളും അമേരിക്കൻ പൊതുജനങ്ങൾക്കുള്ള ആരോഗ്യ പരിപാലനത്തിലെ പുരോഗതിയും അർത്ഥമാക്കുന്നു. ഇക്കാരണത്താൽ, CDER നവീകരണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുകയും പുതിയ മയക്കുമരുന്ന് വികസനം മുന്നോട്ട് കൊണ്ടുപോകാൻ സഹായിക്കുന്നതിൽ പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.
ഓരോ വർഷവും, CDER പുതിയ മരുന്നുകളുടെയും ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും വിപുലമായ ശ്രേണി അംഗീകരിക്കുന്നു:
1. ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ചിലത് ക്ലിനിക്കൽ പ്രാക്ടീസിൽ ഒരിക്കലും ഉപയോഗിച്ചിട്ടില്ലാത്ത നൂതനമായ പുതിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്. 2021-ൽ CDER അംഗീകരിച്ച പുതിയ മോളിക്യുലാർ എൻ്റിറ്റികളുടെയും പുതിയ ചികിത്സാ ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെയും ഒരു ലിസ്റ്റ് ചുവടെയുണ്ട്. ഈ ലിസ്റ്റിംഗിൽ വാക്സിനുകൾ, അലർജി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, രക്തം, രക്തം ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, പ്ലാസ്മ ഡെറിവേറ്റീവുകൾ, സെല്ലുലാർ, ജീൻ തെറാപ്പി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ 2021-ൽ അംഗീകരിച്ച മറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ എന്നിവ അടങ്ങിയിട്ടില്ല. ബയോളജിക്സ് ഇവാലുവേഷൻ ആൻഡ് റിസർച്ച് സെൻ്റർ.
2. മറ്റുള്ളവ മുമ്പ് അംഗീകരിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് സമാനമാണ്, അല്ലെങ്കിൽ അവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ടവയാണ്, അവ വിപണിയിൽ ആ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി മത്സരിക്കും. CDER-ൻ്റെ അംഗീകൃത മരുന്നുകളെയും ജൈവ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെയും കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾക്ക് Drugs@FDA കാണുക.
FDA അവലോകനത്തിൻ്റെ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ചില മരുന്നുകളെ പുതിയ മോളിക്യുലാർ എൻ്റിറ്റികളായി ("NMEs") തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ പലതിലും എഫ്ഡിഎ മുമ്പ് അംഗീകരിച്ചിട്ടില്ലാത്ത സജീവ ഘടകങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, ഒന്നുകിൽ ഒരൊറ്റ ചേരുവ മരുന്നായി അല്ലെങ്കിൽ ഒരു സംയുക്ത ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഭാഗമായി; ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പലപ്പോഴും രോഗികൾക്ക് പ്രധാനപ്പെട്ട പുതിയ ചികിത്സകൾ നൽകുന്നു. ചില മരുന്നുകൾ അഡ്മിനിസ്ട്രേറ്റീവ് ആവശ്യങ്ങൾക്കായി NME-കൾ ആയി വിശേഷിപ്പിക്കപ്പെടുന്നു, എന്നിരുന്നാലും, FDA മുമ്പ് അംഗീകരിച്ച ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലെ സജീവ ഘടകങ്ങളുമായി അടുത്ത ബന്ധമുള്ള സജീവ ഘടകങ്ങൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, എഫ്ഡിഎ അവലോകനത്തിൻ്റെ ആവശ്യങ്ങൾക്കായി പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് സർവീസ് ആക്ടിൻ്റെ 351 (എ) വകുപ്പിന് കീഴിലുള്ള ഒരു അപേക്ഷയിൽ സമർപ്പിച്ച ബയോളജിക്കൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ സിഡിഇആർ, മറ്റൊരു ഉൽപ്പന്നത്തിൽ ബന്ധപ്പെട്ട സജീവമായ ഭാഗത്തിന് ഏജൻസി മുമ്പ് അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ടോ എന്നത് പരിഗണിക്കാതെ തന്നെ എൻഎംഇകളായി തരംതിരിക്കുന്നു. ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്, കോസ്മെറ്റിക് ആക്ടിൻ്റെ അർത്ഥത്തിൽ, ഒരു മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നം "പുതിയ കെമിക്കൽ എൻ്റിറ്റി" ആണോ അല്ലെങ്കിൽ "NCE" ആണോ എന്നുള്ള FDA യുടെ നിർണ്ണയത്തിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്‌തമാണ് അവലോകന ആവശ്യങ്ങൾക്കായി ഒരു മരുന്നിനെ "NME" ആയി FDA വർഗ്ഗീകരിക്കുന്നത്.